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眼用制劑粘度測(cè)量

 眼用制劑粘度測(cè)量

 

眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑。主要用于局部治療,散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。眼用制劑按照制劑的物理形態(tài)可分為眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液等)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等)。眼用液體制劑也可以固態(tài)形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。

2015版《中國(guó)藥典》第四部將黏度測(cè)定方法收錄其中:粘度的表示方法主要是3 種,運(yùn)動(dòng)黏度、特性黏數(shù)和動(dòng)力黏度,相應(yīng)的也采用3 種粘度計(jì)來(lái)測(cè)試,其中測(cè)試動(dòng)力黏度的就是旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)。旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的類型很多,包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)、錐板黏度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì),可以根據(jù)實(shí)際需要來(lái)選擇不同類型的粘度計(jì)。

與注射相比,眼部給藥更方便,簡(jiǎn)潔,經(jīng)濟(jì),病人易于接受,且經(jīng)眼部吸收的藥物可避免肝的首關(guān)效應(yīng)。眼部組織與其他組織相比,對(duì)于免疫反應(yīng)不敏感,適用于蛋白質(zhì)、肽類等藥物的吸收,這些藥物往往口服吸收不明顯。但是,眼用制劑在使用上也存在一些弊端:

  • 眼部容量?。ㄒ晕⑸?jì)),導(dǎo)致給藥量較少;

  • 淚液對(duì)藥物的稀釋,會(huì)影響藥效;

  • 藥物在眼部停留時(shí)間過(guò)短,也會(huì)影響藥效。

在眼用制劑的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中,通過(guò)添加適宜的藥用輔料(粘度調(diào)節(jié)劑)或調(diào)節(jié)內(nèi)部各組分的配比及成分,改變制劑的黏度和流變學(xué)性質(zhì),可有效延長(zhǎng)藥物在眼球表面的停留時(shí)間,增加載藥在眼部的釋放。

人們常常希望在達(dá)到目標(biāo)黏度、增強(qiáng)藥效的同時(shí),盡可能減少配方中聚合物的用量。一方面可以降低材料成本,另一方面可以減少聚合物在體內(nèi)的積蓄,增加用藥安全性。經(jīng)研究和實(shí)踐發(fā)現(xiàn),一些聚合物的復(fù)配組合對(duì)溶液黏度能產(chǎn)生顯著的協(xié)同效應(yīng),使配方設(shè)計(jì)時(shí)盡量減少聚合物總量的想法成為可能。例如早期的PVP滴眼液的常用濃度為2.00%,后來(lái)美國(guó)Ross公司開(kāi)發(fā)的Murine Tear 經(jīng)過(guò)改進(jìn),以0.6% 聚乙烯比咯烷酮和0.5% 聚乙烯醇為主要有效成分,在保證黏度的同時(shí),大大減少了聚合物的用量。

眼用制劑產(chǎn)品的價(jià)值普遍較高,且產(chǎn)品不易大量獲得,因此AMETEK - Brookfield建議使用Wells錐板粘度計(jì)+TC系列循環(huán)水浴系統(tǒng)(如圖1所示),進(jìn)行眼用制劑粘度測(cè)試。

錐板粘度計(jì)適用于微量樣品的粘度測(cè)試,測(cè)試所需樣品體積僅為0.5-2.0 mL(具體的樣品量與所使用的轉(zhuǎn)子型號(hào)相關(guān)),可有效節(jié)約測(cè)試成本;錐板粘度計(jì)使用錐形轉(zhuǎn)子及配套的樣品杯,可以計(jì)算精確的剪切率和剪切應(yīng)力,得到絕對(duì)粘度;樣品杯中內(nèi)置RTD溫度探針,通過(guò)外接循環(huán)水浴,可實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程中樣品溫度的控制和測(cè)量;由于樣品量很少,可快速恒溫,有效提高測(cè)試效率。TC系列循環(huán)水浴系統(tǒng)的控溫精度最高可達(dá)0.01℃,為粘度測(cè)試提供準(zhǔn)確及穩(wěn)定的溫度條件。

使用DV2TLV錐板粘度計(jì)對(duì)一種臨床上用于術(shù)后消毒的滴眼液進(jìn)行粘度測(cè)量及流變學(xué)性質(zhì)的簡(jiǎn)單分析。TC-650 AP外接循環(huán)水浴用于控制樣品溫度,使用Rheocalc T軟件編輯測(cè)試程序并采集測(cè)試數(shù)據(jù)。測(cè)試數(shù)據(jù)如圖2所示:樣品的粘度隨著剪切率的增加呈現(xiàn)遞減趨勢(shì),剪切應(yīng)力與剪切率呈現(xiàn)非線性相關(guān),由此判斷,該樣品屬于非牛頓流體,具有剪切變稀的特性。對(duì)于非牛頓流體的粘度測(cè)試,應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速(或剪切率),使扭矩大于10%(中高扭矩為佳)。此外,必須在相同的測(cè)試條件下(粘度計(jì)機(jī)型、轉(zhuǎn)子編號(hào)、轉(zhuǎn)速、溫度、測(cè)試時(shí)間、盛樣容器及樣品量等)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較。

 在藥學(xué)領(lǐng)域,流變學(xué)研究有著重要的實(shí)際應(yīng)用。不僅涉及到藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)藏運(yùn)輸、安全性和有效性,還對(duì)藥物制劑的質(zhì)量控制和應(yīng)用特性有著極其重要的意義。例如使用RST流變儀所測(cè)的圖3所示:良好的眼用混懸液在貯藏(低剪切)條件下應(yīng)有較高的黏度,以保證混懸液的穩(wěn)定性;在使用時(shí)(高剪切)應(yīng)有較低的黏度,便于藥劑的使用和涂布。眼用凝膠劑應(yīng)具有一定的觸變性,當(dāng)?shù)稳胙劬?,隨著眼瞼眨動(dòng)帶來(lái)的快速剪切,凝膠劑黏度迅速降低,有利于制劑在眼球表面的涂布;當(dāng)眼瞼停止眨動(dòng)后,剪切降低,凝膠劑黏度迅速恢復(fù),以保證在眼球表面的停留時(shí)間,增加載藥在眼部的釋放。但恢復(fù)后的凝膠黏度又不宜過(guò)大,以免造成對(duì)眼角膜的損傷及增加眼部的不適感。

作為世界上最知名的粘度計(jì)/流變儀生產(chǎn)商之一,AMETEK - Brookfield一直致力于為廣大用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠,測(cè)量精確度高,測(cè)量重復(fù)性好的產(chǎn)品。Brookfield粘度計(jì)的測(cè)量精度可以達(dá)到全量程測(cè)量范圍的±1%,重復(fù)性可以達(dá)到±0.2%,是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量控制及產(chǎn)品研發(fā)的理想選擇。針對(duì)不同行業(yè)的粘度測(cè)試需求,提供個(gè)性化的解決方案,完美適應(yīng)各種行業(yè)用戶的分析需求。

RST 流變儀可以進(jìn)行全面的流變學(xué)測(cè)試,在質(zhì)量控制和研發(fā)領(lǐng)域均可進(jìn)行完美的流變分析。RST系列流變儀具有控制剪切率和剪切應(yīng)力兩種模式,尤其適合于測(cè)量非牛頓流體在穩(wěn)態(tài)流動(dòng)下的粘度、流變曲線等特性。另外,它還可以測(cè)量非穩(wěn)態(tài)剪切流動(dòng)和蠕變狀態(tài)下的粘彈性、屈服應(yīng)力以及觸變性等流變特性。

 

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